Arr t du 1er septembre 2009 fixant la nature et les modalit s de pr sentation des informations administratives et de la documentation scientifique fournies l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le march mentionn es aux articles R. 5141-16, R. 5141-18 et R. 5141-20 du code de la sant publique

Le pr sent arr t fixe la nature et les modalit s de pr sentation des informations administratives et de la documentation scientifique fournies l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le march mentionn es aux articles R. 5141-16, R. 5141-18 et R. 5141-20 du code de la sant publique (m dicaments v t rinaires). Les renseignements et les documents qui sont joints la demande d'autorisation de mise sur le march en vertu des articles L. 5141-5, R. 5141-16, R. 5141-18 et R. 5141-20 du code de la sant publique ou des articles 12 13 quinquies de la directive sont tablis conform ment aux exigences de la pr sente annexe et en tenant compte des lignes directrices publi es par la Commission dans La r glementation des m dicaments dans l'Union europ enne (The rules governing medicinal products in the European Union, volume 6B, Notice to applicants, Veterinary medicinal products, Presentation and Contents of the Dossier). La pr sente annexe se divise en quatre titres : Le titre Ier d crit les exigences applicables aux m dicaments v t rinaires autres que les m dicaments v t rinaires immunologiques. Le titre II d crit les exigences applicables aux m dicaments v t rinaires immunologiques. Le titre III d crit des types sp cifiques de dossiers d'autorisation de mise sur le march et les exigences correspondantes. Le titre IV d crit les exigences applicables aux dossiers de certains types de m dicaments v t rinaires. Font obligatoirement l'objet d'un essai d'identification et d'un essai limites sup rieure et inf rieure chaque conservateur antimicrobien individuel et tout excipient susceptible d'affecter la biodisponibilit de la substance active, moins que la biodisponibilit ne soit garantie par d'autres essais appropri s. Font obligatoirement l'objet d'un essai d'identification et d'un essai limite sup rieure tout antioxyg ne et tout excipient susceptibles d'avoir une action d favorable sur les fonctions organiques ; les antioxyg nes sont galement soumis un essai limite inf rieure la lib ration. Il convient d' tudier le risque microbiologique potentiel auquel les r sidus de produits antimicrobiens exposent la flore intestinale humaine en tenant compte des lignes directrices en vigueur.