D cision du 12 f vrier 2001 du directeur g n ral de l'Agence francaise de s curit sanitaire des aliments fixant les modalit s de d p t de compl ment des dossiers de demandes d'autorisation de mise sur le march et de modification des dossiers d'autorisation de mise sur le march de m dicaments v t rinaires dans la composition ou la fabrication desquels interviennent des produits d'origine animale.

Cette d cision fixe les modalit s de d p t de compl ment des dossiers de demandes d'autorisation de mise sur le march et de modification des dossiers d'autorisation de mise sur le march de m dicaments v t rinaires dans la composition ou la fabrication desquels interviennent des produits d'origine animale. Il s'agit des l ments suivants: - un certificat de conformit la monographie de la Pharmacop e europ enne relative aux produits comportant un risque de transmission d'agents d'enc phalopathies spongiformes animales dans sa derni re version rendue obligatoire dans les conditions pr vues l'article R. 5003 du Code de la sant publique, d livr par la direction europ enne de la qualit du m dicament en application de la r solution AP-CSP (99) 4 du Conseil de l'Europe susvis e; - d faut un dossier de s curit sp cifique comprenant les informations d taill es dans l'annexe II de la r solution AP-CSP (99) 4 du Conseil de l'Europe pr cit e relatives notamment l'origine de la mati re premi re, au proc d de fabrication, au fournisseur; - une d claration pr cisant l'absence de produits d'origine animale dans la composition ou la fabrication du m dicament v t rinaire concern si le demandeur d'autorisation de mise sur le march estime que le m dicament v t rinaire qu'il se propose de mettre sur le march ne comporte pas ou n'est pas susceptible d' tre contamin l'occasion du proc d de fabrication par des produits d'origine animale. Ces documents sont adress s sous pli recommand avec demande d'avis de r ception l'Agence nationale du m dicament v t rinaire: - sans d lai pour les demandes d pos es partir du 1er octobre 2000; - au plus tard le 15 mars 2001 pour les demandes d pos es jusqu'au 30 septembre 2000.