D cision no 2015-03-076 du 11 mars 2015 relative aux bonnes pratiques de fabrication des m dicaments v t rinaires

La pr sente d cision approuve les bonnes pratiques de fabrication des m dicaments v t rinaires. Les substances actives utilis es comme mati res premi res usage pharmaceutique dans les m dicaments v t rinaires sont fabriqu es et distribu es conform ment aux bonnes pratiques de fabrication pour les substances actives utilis es comme mati res premi res dans les m dicaments fix es par d cision du 4 d cembre 2013 du directeur g n ral de l Agence nationale de s curit du m dicament et des produits de sant . Les recommandations des Bonnes pratiques de fabrication de m dicaments v t rinaires sont pr sent es en deux parties A et B : Partie A : (1) des dispositions g n rales pr sent es sous diff rents chapitres relatives la gestion de la qualit , l organisation, la conception des tablissements, la conduite des fabrications, au personnel et la documentation ; et (2) des lignes directrices particuli res (LDP) plus techniques apportant des pr cisions suppl mentaires dans certains domaines d activit . Certaines cat gories de m dicaments peuvent tre concern es par ces lignes directrices particuli res, par exemple les m dicaments immunologiques ou les gaz m dicinaux. Dans cette dition, les lignes directrices particuli res sont tendues des recommandations concourant l am lioration de la qualit des m dicaments v t rinaires produits ainsi qu aux missions d volues aux personnes qualifi es des tablissements titulaires d une autorisation de fabrication. Partie B : partie destin e pr senter un ensemble de documents relatifs aux BPF. Ceux-ci ne sont pas des annexes aux principes des BPF, tels qu tablis dans les directives 2003/94/CE et 91/412/CE. L objectif de la Partie B est de clarifier certaines attentes r glementaires et cette partie doit tre consid r e comme une source d information. Les d tails relatifs leur mise en application sont d crits dans chacun des documents.