Décret N° 2024-1293 du 06 novembre 2024 portant conditions d'installation, d'ouverture et d'exploitation des industries pharmaceutiques.

Le présent décret fixe les conditions d’installation, d’ouverture et d’exploitation des industries pharmaceutiques en République du Bénin. Il définit l’industrie pharmaceutique comme une entité de droit privé habilitée à fabriquer, exporter, reconditionner et vendre en gros des médicaments et autres produits de santé. La présence obligatoire d’un pharmacien responsable, inscrit à l’Ordre national, est exigée pour toute activité, avec des critères stricts de qualification et d’expérience. L’installation et l’exploitation d’une industrie pharmaceutique nécessitent une licence délivrée par le ministre de la Santé, sur proposition de l’Agence béninoise du médicament, après avis d’une commission spécialisée. Des procédures précises encadrent également l’ouverture de sites supplémentaires, l’obtention d’un quitus d’exploitation, la distribution, l’exportation, et l’assurance qualité via le respect des bonnes pratiques de fabrication. Le décret impose en outre un système de traçabilité, des déclarations annuelles à l’Agence, et l’existence d’un laboratoire de contrôle qualité interne ou sous contrat. Le texte prévoit de nombreuses obligations pour le pharmacien responsable, notamment en matière de supervision pharmaceutique, de documentation, de retrait des lots non conformes et de déclaration de tout incident mettant en danger la santé publique. Il encadre aussi la cession d’industries pharmaceutiques, subordonnée à un avis de non-objection. Enfin, le décret établit un régime de sanctions administratives et financières en cas de non-respect des obligations, pouvant aller jusqu’au retrait de la licence. Les industries pharmaceutiques déjà en activité disposent d’un délai d’un an pour se conformer aux nouvelles dispositions. Ce cadre vise à garantir la sécurité sanitaire et la qualité des produits pharmaceutiques au Bénin.