Resolución Secretarial Nº 296 – Aprueba las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Laboratorio (Productos Farmacéuticos).

En virtud de la presente Resolución se aprueban las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Laboratorio aplicables a los productos farmacéuticos, con el objeto de establecer un sistema confiable de procedimientos para autorizar el registro y la comercialización, el análisis independiente del producto acabado, además de un sistema de inspección independiente, que garantice que todas las operaciones de fabricación que se realizan sean de conformidad con dichas Buenas Prácticas de Manufactura. A efectos de estas disposiciones se entiende por producto farmacéutico todo medicamento destinado al uso humano o veterinario, presentado en su forma farmacéutica definitiva o como materia prima destinada a usarse en dicha forma farmacéutica.
El documento está organizado en las siguientes Partes: I) Administración de la calidad en la industria farmacéutica; II) Buenas Prácticas de Producción y control de calidad; III) Pautas complementarias y de apoyo; IV) Pautas para la inspección de fabricantes de productos Farmacéuticos. Al final del documento se encuentra la Calificación de la Guía de Inspecciones.