Resolución ARCSA-DE-2025-007-DASP - Reforma parcial a la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para alimentos procesados, plantas procesadoras, establecimientos de distribución y comercialización de alimentos procesados y de alimentación colectiva.

La presente Normativa Técnica Sanitaria tiene por objeto expedir la Reforma parcial a la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para alimentos procesados, plantas procesadoras, establecimientos de distribución y comercialización de alimentos procesados y de alimentación colectiva. La reforma introduce una actualización integral de los requisitos, procedimientos y responsabilidades para la producción, importación, certificación, comercialización y control sanitario de alimentos procesados en el Ecuador. Entre los cambios más relevantes se incluyen nuevas definiciones técnicas —como alerta sanitaria, cadena láctea, productos transformados o metales pesados— y la armonización obligatoria con estándares internacionales (Codex Alimentarius, normas ISO/IEC 17025, lineamientos de alta vigilancia sanitaria). Se fortalece el sistema de notificación sanitaria, que mantiene una vigencia de cinco años, incorpora excepciones específicas, e introduce procedimientos detallados para su obtención, modificación y reinscripción. Asimismo, se refuerzan las exigencias para el rotulado bajo el RTE INEN 022 (2R), para estudios de estabilidad, análisis de laboratorio y trazabilidad. De igual forma, la reforma reestructura los procesos vinculados a certificaciones de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y su homologación con sistemas rigurosamente superiores como APPCC. Se establecen obligaciones claras de inspecciones anuales, causales de suspensión y sanciones por incumplimiento, así como lineamientos para maquila, importación de materias primas, donaciones, exportación y comercialización de alimentos surtidos o a granel. Se incorporan nuevas herramientas de vigilancia —incluyendo medidas provisionales y cautelares como clausura, decomiso o retiro de productos— para proteger la salud pública. Finalmente, se actualizan los requisitos de higiene, manipulación, capacitación, manejo de desechos y control de alérgenos tanto en plantas procesadoras como en establecimientos de alimentación colectiva, asegurando mayor coherencia técnica y fortaleciendo el sistema nacional de inocuidad alimentaria.