Resolución Nº ARCSA-DE-030-2020-MAFG — Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva que establece los Lineamientos para la implementación, seguimiento y control de la trazabilidad de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos.

La presente Resolución expide la Norma Técnica Sanitaria que tiene como objeto establecer los lineamientos para la implementación, seguimiento y control de la trazabilidad de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos en el país, que es de aplicación y cumplimiento obligatorio para todas las personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras, de derecho público o privado que intervengan en la cadena de distribución del medicamento, producto biológico o dispositivo médico desde su producción o importación hasta la dispensación o entrega del producto al paciente en las farmacias de la Red Pública Integral de Salud (RPIS), Red Privada Complementaria de Salud (RPC) y en las farmacias privadas. Se aplica a todos los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos nacionales o importados que se comercializan en territorio nacional y cuentan con el Registro sanitario ecuatoriano.
El Sistema Nacional de Trazabilidad está integrado por los laboratorios farmacéuticos nacionales o extranjeros, laboratorios fabricantes de dispositivos médicos nacionales o extranjeros, importadores de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos, distribuidoras y casas de representación que comercializan medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos, empresas de logística y almacenamiento de productos farmacéuticos, los establecimientos de salud del sistema nacional de salud (RPIS y RPC) incluyendo las farmacias que se encuentran dentro de estos establecimientos, las farmacias privadas y los pacientes o usuarios que intervienen en este modelo de gestión de distribución de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos.