Decisión Nº 838 - Modifica la Decisión Nº 483, sobre normas para el registro, control, comercialización y uso de productos veterinarios.

La presente Decisión modifica la que establece los requisitos y procedimientos armonizados para el registro, control, comercialización y uso de los productos veterinarios en los países miembros de la Comunidad Andina, a fin de actualizar la normatividad en materia de registro y control de productos veterinarios, considerando que se han identificado aspectos en la región andina. En lo específico, se modifica entre otros, aspectos relacionados con el cambio de volumen, peso y empaque de un producto veterinario deberá ser autorizado por la Autoridad Nacional Competente, y en caso de tratarse de un producto veterinario inscrito en el Registro de la Comunidad Andina deberá ser informado a la Secretaría General y a los demás Países Miembros. Estos cambios incluyen al rotulado del producto, que deberá ser aprobado por la Autoridad Competente.
Asimismo, respecto al registro de productos que en su composición garantizada contengan principios activos, sustancias biológicas o asociaciones de las cuales no se tenga experiencia o conocimiento de su uso en el País Miembro, las pruebas y controles de eficacia y seguridad deberán ser presentadas cubriendo aspectos experimentales y estadísticos que satisfagan la representatividad de las muestras y confiabilidad de los resultados, y pueden apoyarse en referencias e informaciones científicas confiables y documentadas. Se incorporan en el Anexo I, diversas definiciones.