MERCOSUR/GMC/Resolución N° 11/93 – Marco regulatorio para productos veterinarios.

Mediante la presente Resolución el Grupo Mercado Común del MERCOSUR establece el marco regulatorio para productos veterinarios, con el objeto de armonizar los requisitos para el Registro de Productos Veterinarios y de los establecimientos que los fabriquen y/o comercialicen dentro de los Estados Partes. El artículo 2º de la reglamentación (cuyo texto figura en el anexo) define el concepto de producto veterinario.
Como principio general, todo producto veterinario deberá ser registrado ante el organismo competente. Por otro lado, se dispone que todo producto deberá cumplir con las más exigentes normas de calidad, materias primas, procesos de producción y de productos terminados, para lo cual se tendrán por referencia las de organismos reconocidos internacionalmente como, Código Federal de Regulaciones, la Farmacopea de los Estados Unidos, las Directivas de la Comunidad Económica Europea, la Farmacopea Británica, la Farmacopea Europea, las Normas O.M.S. y de la O.I.E.
Se introducen requisitos en materia de registro de los establecimientos que fabriquen, manipulen, fraccionen, comercialicen, importen o exporten productos veterinarios; condiciones que deben cumplir las instalaciones y el equipamiento para cumplir con las diversas fases de producción, envasado y control de los productos. Asimismo, se fijan plazos para el registro de productos y para la vigencia de los productos registrados.
Asimismo, todos los productos deberán satisfacer las siguientes normas de control de calidad: a) Calidad y cantidad de las materias primas usadas; b) Calidad del producto terminado. Las restantes disposiciones del marco regulatorio refieren a los residuos, protocolo de producción, muestras para control, etiquetas y folletos, productos experimentales, responsabilidad técnica y profesional, fiscalización de productos importados. Por último, se prevé la armonización de las sanciones aplicables en los Estados Partes del MERCOSUR.