Ley Nº 1068 - Crea la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS).

La presente Ley crea la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS), adscrita al Ministerio de Salud y que será sucesor legal sin solución de continuidad de la Dirección General de Regulación para la Salud, establecida en el Decreto Nº 25-2006. La ANRS tendrá por objeto facilitar, regular, implementar, desarrollar y coordinar las políticas, leyes, reglamentos y normas relacionadas con las autorizaciones sanitarias, vigilancia, promoción, publicidad, control y fiscalización de: medicamentos (leche maternizada y sucedáneos de la leche materna), vacunas, biológicos, biotecnológicos; productos naturales medicinales y homeopáticos; alimentos y bebidas; suplementos nutricionales; dispositivos médicos y otras tecnologías vinculadas a la salud; todo lo relacionado con radiaciones ionizantes; sustancias químicas precursoras; productos cosméticos e higiénicos; tabaco y sus derivados. Así mismo, la regulación y control de donaciones, brigadas médicas extranjeras, insumos médicos y no médicos; regulación del ejercicio profesional en salud, auditorías sobre la calidad de atención del servicio en salud, establecimientos proveedores de servicios de salud, establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos, establecimientos alimentarios; establecimientos que presten servicios de desinfección, saneamiento estructural o habitacional con plaguicidas, sustancias tóxicas, peligrosas y otras similares; y otros que puedan tener impacto en la salud.
La ANRS tendrá las siguientes funciones principales: 1) Elaborar y aprobar reglamentos, normas y disposiciones administrativas para la actualización del marco regulatorio de la gestión en salud; 2) Administrar y aplicar en lo que fuere de su competencia, en cuanto a las siguientes leyes: Ley de Medicamentos y Farmacias, Ley para el Control del Tabaco, Ley de Medicina Natural, Terapias Complementarias y Productos Naturales en Nicaragua, Ley sobre Radiaciones Ionizantes; 3) Coordinar el proceso de elaboración y aprobación de normas, guías, manuales y protocolos del sector salud; 4) Asegurar el cumplimiento del marco regulatorio en el sector salud; 5) Garantizar el cumplimiento de los componentes del sistema de garantía de la calidad de atención; 6) Regular y supervisar la organización y funcionamiento de los establecimientos de alimentos y bebidas, proveedores de servicios de salud públicos y privados, establecimientos que presten servicios de desinfección, saneamiento estructural o habitacional con plaguicidas, sustancias tóxicas, peligrosas y otras similares; 7) Regular y controlar las actividades relacionadas con el uso de radiaciones ionizantes en sus diversos campos de aplicación; 8) Evaluar, registrar y controlar la importación, donación, exportación, comercialización, almacenamiento, distribución, promoción, prescripción y dispensación de medicamentos; 9) Supervisar la calidad e inocuidad de los alimentos y bebidas de consumo humano; 10) Participar en la negociación de tratados internacionales, relacionados con procesos de regulación sanitaria.