Decreto Legislativo Nº 1344 - Decreto Legislativo que optimiza servicios brindados en el marco de la Ley de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

El presente Decreto Legislativo tiene por objeto dictar disposiciones destinadas a optimizar los procedimientos administrativos para la comercialización de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. En lo específico, para la aprobación de la inscripción y reinscripción de tales productos se requiere el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de los países de alta vigilancia sanitaria, de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo y de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia Regional de Medicamentos y Productos Biológicos calificados por la Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud.
Asimismo, se modifican los requisitos complementarios para el trámite aduanero para la importación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, en el sentido de que, sin perjuicio de la documentación general requerida para las importaciones, las aduanas de toda la República están obligadas a solicitar lo siguiente: Copia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).
La Autoridad Nacional de Salud (ANS) autoriza excepcionalmente la importación, la fabricación y el uso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios sin registro sanitario o en condiciones no establecidas en el registro sanitario, en los siguientes casos debidamente calificados: 1) Usos en situaciones de urgencia o emergencia declarada; 2) Fines exclusivos de investigación y capacitación; 3) Prevención y tratamiento individual, con la debida justificación médica; 4) Situaciones de salud pública en las que se demuestre la necesidad y no disponibilidad del producto en el mercado nacional.