Decreto Supremo Nº 002-2021-SA ─ Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos.

El presente Decreto Supremo aprueba el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos, que tiene por objeto establecer las disposiciones reglamentarias del Artículo 8º de la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, modificado por la Ley N° 31091, Ley que garantiza el acceso al tratamiento preventivo y curativo de la enfermedad por coronavirus SARS-CoV-2 y de otras enfermedades que dan origen a emergencias sanitarias nacionales y otras pandemias declaradas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), para regular el registro sanitario condicional de medicamentos y productos biológicos con estudios clínicos en fase III.
El Registro sanitario condicional es el instrumento legal otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) que autoriza la fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, expendio o uso de medicamentos y productos biológicos para la prevención y tratamiento de enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente mortales, que dan lugar a una emergencia declarada por riesgos o daños a la salud pública, reconocida por el Poder Ejecutivo o por la OMS y que tiene una vigencia de un año.