Resolución Nº 1642/2019 - Marco Regulatorio para la Importación, Exportación, Elaboración, Tenencia, Fraccionamiento, Distribución y/o Expendio de Productos Veterinarios en la República Argentina.

Toda persona humana o jurídica que importe, exporte, elabore, deposite, fraccione, distribuya o expenda productos veterinarios en Argentina, debe cumplir con lo dispuesto en la presente Resolución, que establece el marco regulatorio aplicable a los productos veterinarios. El artículo 3º contiene la definición de producto veterinario a efectos de estas disposiciones. Por otro lado, los productos veterinarios se clasifican en: a) Medicamento de Uso Veterinario; b) Productos para Diagnóstico; c) Productos Veterinarios de Registro Simplificado.
La Resolución fija los requisitos para la inscripción de empresas y establecimientos en el Registro Nacional de Empresas Elaboradoras, Importadoras, Exportadoras y Distribuidoras de Productos Veterinarios (art. 5).
Por otro lado, se introducen normas relativas a los controles de la producción local. Toda elaboración de productos veterinarios debe ser llevada adelante cumpliendo con las Buenas Prácticas de Manufactura, conforme normativa vigente, y debe además ser registrada en protocolos de producción con clara identificación y cumpliendo con las condiciones de prueba, controles y caracterizaciones que indique la reglamentación vigente.
Se adjuntan los siguientes Anexos: I) Productos Veterinarios de Registro Simplificado; II) Requisitos Técnicos y de Infraestructura para la Habilitación de un Establecimiento Elaborador, Fraccionador y/o de Depósito de Productos Veterinarios; III) Formularios de Inscripción de Productos Veterinarios; IV) Formularios de Uso Obligatorio; V) Requisitos Generales para el Registro de un Producto Veterinario; VI) Guía para la Elaboración de Estudios de Estabilidad de Productos Farmacéuticos Veterinarios; VII) Rotulado de Productos Veterinarios; VIII) Cambios en las Condiciones Originales de Aprobación; IX) Certificado de Registro y Libre Venta CAMEVET - Instructivo Trámites a Distancia (TAD); X) Categorización de Productos Veterinarios; XI) Glosario de Términos.