Arrêté ministériel n°1250/CAB/MIN/SP/013/CPH/OBF/2015 du 28 septembre 2015 modifiant et complétant l'Arrêté ministériel. n°1250/CAB/MJN/025/CJ/OMK/2009 portant organisation dusystème national de pharmacovigilance en République Démocratique du Congo.

Cet arrêté ministériel modifie et complète le système national de pharmacovigilance en République Démocratique du Congo (RDC), initialement établi par l'Arrêté n°1250/CAB/MIN/025/CI/OMK/2009.
L'objectif principal est de renforcer la surveillance des effets indésirables des médicaments et autres produits de santé afin d'assurer la sécurité des patients et de promouvoir un usage rationnel de ces produits. Ce texte renforce le cadre légal de la pharmacovigilance en RDC, en impliquant tous les acteurs concernés pour améliorer la sécurité des médicaments et protéger la santé publique.
Le système national de pharmacovigilance, placé sous l'autorité du Ministère de la Santé Publique, vise à détecter précocement les effets indésirables graves ou inattendus, à identifier les risques liés au mésusage ou à la qualité des produits, et à informer les professionnels de santé et le public. Il repose sur un réseau de notification, une centralisation des données, des évaluations techniques et des campagnes de communication.
Le champ d'action de la pharmacovigilance couvre un large éventail de produits, y compris les médicaments classiques, les vaccins, les produits biologiques, les thérapies géniques et cellulaires, les dispositifs médicaux, les produits traditionnels, et même les cosmétiques. Elle s'étend également aux erreurs médicamenteuses, aux échecs thérapeutiques et aux problèmes de qualité.
Le système implique plusieurs entités: la Commission Nationale de Pharmacovigilance, qui définit les orientations et évalue les risques. La Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM/ANRP), chargée de la coordination et de la gestion des alertes. Le Comité Technique, qui fournit des avis scientifiques. Le Centre National de Pharmacovigilance (CNPV), responsable de la collecte des données, des enquêtes et de la formation. Les Centres Régionaux de Pharmacovigilance, qui relaient les informations locales. Les firmes pharmaceutiques, tenues de déclarer les effets indésirables et de mettre en place des plans de gestion des risques. Les professionnels de santé et le public, encouragés à signaler tout effet suspect.
Le texte établit quelLes firmes pharmaceutiques doivent élaborer des plans de gestion des risques pour les nouveaux médicaments ou ceux présentant des risques identifiés après leur mise sur le marché. Ces plans incluent des mesures de surveillance renforcée, des études post-commercialisation et des actions pour minimiser les risques.