Decreto Nº 1782 - Requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario.

El presente Decreto establece los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario, y se aplica a: 1) Las personas naturales o jurídicas que desarrollen actividades de fabricación, importación y comercialización de medicamentos biológicos; 2) Todos los medicamentos biológicos, estén o no incluidos en normas farmacológicas. Se exceptúan los alérgenos, los medicamentos magistrales obtenidos a partir de organismos vivos o de sus tejidos y los productos que contienen o están formados exclusivamente por células y/o tejidos humanos o animales no viables y que no ejerzan principalmente una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, al igual que preparaciones homeopáticas obtenidas a partir de fluidos biológicos, microorganismos u otras sustancias de origen biológico.
Para la aplicación del presente Decreto se entiende por Medicamentos biológicos a los medicamentos derivados de organismos o células vivas o sus partes, que se pueden obtener de fuentes tales como tejidos o células, componentes de la sangre humana o animal (como antitoxinas y otro tipo de anticuerpos, citoquinas, factores de crecimiento, hormonas y factores de coagulación), virus, microorganismos y productos derivados de ellos como las toxinas. Estos productos son obtenidos con métodos que comprenden, pero no se limitan a cultivo de células de origen humano o animal, cultivo y propagación de microorganismos y virus, procesamiento a partir de tejidos o fluidos biológicos humanos o animales, transgénesis, técnicas de Ácido Desoxirribonucléico (ADN) recombinante, y técnicas de hibridoma. Los medicamentos que resultan de estos tres últimos métodos se denominan biotecnológicos.
Respecto a las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de los medicamentos biológicos, los laboratorios fabricantes de medicamentos biológicos que se comercialicen en el país, deben obtener la certificación de BPM conforme a la reglamentación que para el efecto expida el Ministerio de Salud y Protección Social, la cual tendrá en cuenta los informes técnicos emitidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS), en su versión más actualizada.