Resolución Nº 4.245 - Requisitos para obtener la certificación en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos.

La presente Resolución tiene por objeto establecer los requisitos para obtener la certificación en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos (BPER), que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) y adoptar el instrumento para la verificación de las mismas. Las disposiciones se aplicarán a las radiofarmacias hospitalarias y centralizadas en donde se realizan actividades con radiofármacos o radionúclidos, juego de reactivos o kit frío y kit caliente, generadores, radiomarcación de muestras autólogas y precursores, para uso humano con fines médicos para ser administrados a pacientes de un servicio de medicina nuclear habilitado asegurando su calidad, seguridad y eficacia; y a las autoridades sanitarias que realizan actividades de inspección, vigilancia y control sobre la elaboración, almacenamiento y distribución de radiofármacos.