Acuerdo Nº 4918 - Reglamento sustitutivo para la obtención del Registro Sanitario y control de productos naturales procesados de uso medicinal y de los establecimientos en donde se fabrican, almacenan, distribuyen y comercializan.

El presente Acuerdo expide el Reglamento sustitutivo para la obtención del Registro Sanitario y control de productos naturales procesados de uso medicinal y de los establecimientos en donde se fabrican, almacenan, distribuyen y comercializan, que tiene por objeto establecer los requisitos y el procedimiento para la obtención del Registro Sanitario de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal, así como emitir las normas para su control y vigilancia, y la de los establecimientos donde se fabrican, almacenan, distribuyan y comercializan dichos productos.
Los productos naturales procesados de uso medicinal se clasifican en: 1) Productos naturales procesados de uso medicinal tradicional, que son aquellos productos que no presentan formas farmacéuticas definidas provenientes del recurso natural de uso medicinal, obtenidos solo por procesos físicos tales como lavado, secado o molienda, los mismos que no han sufrido transformaciones químicas; respaldado su uso tradicional por referencias bibliográficas formales que demuestren su seguridad y eficacia; 2) Productos naturales procesados de uso medicinal oficial o demostrado, que son aquellos productos que tienen formas farmacéuticas definidas, cuya formulación se realiza a partir de extractos y/o recursos naturales de uso medicinal estandarizados, que están respaldados por estudios farmacológicos, toxicológicos experimentales preclínicos y clínicos.
Para la investigación y colección de recursos naturales silvestres, se procederá según lo dispuesto en la Decisión Nº 391 del Acuerdo de Cartagena, relativa al Régimen Común sobre acceso a los recursos genéticos, del 2 de julio de 1996, y según la legislación nacional que regula las materias conexas.