Resolución Nº ARCSA-DE-023-2016-YMIH — Normativa técnica sanitaria sustitutiva para la obtención del Registro Sanitario y control de productos naturales procesados de uso medicinal y de los establecimientos en donde se fabrican, almacenan, distribuyen y comercializan.

La presente Resolución aprueba la Normativa técnica sanitaria sustitutiva para la obtención del Registro Sanitario y control de productos naturales procesados de uso medicinal y de los establecimientos en donde se fabrican, almacenan, distribuyen y comercializan, tiene por objeto establecer los parámetros de calidad, seguridad y eficacia, bajo los cuales se otorgará el Registro Sanitario a los Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal; establecer los criterios para la realización de la promoción, control, vigilancia y sanción de dichos productos; y de la misma forma establecer los parámetros para la operación, control, vigilancia y sanción de los establecimientos donde se fabrican, almacenan, distribuyen y comercializan los Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal.
Los Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal, previo a su fabricación, importación, almacenamiento, distribución y comercialización, deberán obtener obligatoriamente el correspondiente Registro Sanitario, otorgado por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA). La inscripción y modificación del Registro Sanitario están sujetas al pago de los importes o derechos económicos establecidos en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa reglamentaria vigente.