Décision no 2015-03-076 du 11 mars 2015 relative aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires

La présente décision approuve les bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires. Les substances actives utilisées comme matières premières à usage pharmaceutique dans les médicaments vétérinaires sont fabriquées et distribuées conformément aux bonnes pratiques de fabrication pour les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments fixées par décision du 4 décembre 2013 du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Les recommandations des Bonnes pratiques de fabrication de médicaments vétérinaires sont présentées en deux parties A et B : Partie A : (1) des dispositions générales présentées sous différents chapitres relatives à la gestion de la qualité, à l’organisation, à la conception des établissements, à la conduite des fabrications, au personnel et à la documentation ; et (2) des lignes directrices particulières (LDP) plus techniques apportant des précisions supplémentaires dans certains domaines d’activité. Certaines catégories de médicaments peuvent être concernées par ces lignes directrices particulières, par exemple les médicaments immunologiques ou les gaz médicinaux. Dans cette édition, les lignes directrices particulières sont étendues à des recommandations concourant à l’amélioration de la qualité des médicaments vétérinaires produits ainsi qu’aux missions dévolues aux personnes qualifiées des établissements titulaires d’une autorisation de fabrication. Partie B : partie destinée à présenter un ensemble de documents relatifs aux BPF. Ceux-ci ne sont pas des annexes aux principes des BPF, tels qu’établis dans les directives 2003/94/CE et 91/412/CE. L’objectif de la Partie B est de clarifier certaines attentes réglementaires et cette partie doit être considérée comme une source d’information. Les détails relatifs à leur mise en application sont décrits dans chacun des documents.