Arrêté royal modifiant l’arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire et modifiant l’arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens.

L’arrêté ajoute quelques modifications relatives à la mise en oeuvre de directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés (ci-après « la directive Médicaments falsifiés ») et du règlement délégué d’exécution. Les modifications prévoient que l’identifiant unique soit repris sur l’emballage de tous les médicaments remboursables, non soumis à prescription, pour autant que le remboursement ne soit pas limité au secteur hospitalier. À cet effet, des dispositions relatives à l’apposition et à la désactivation de l’identifiant unique sont insérées dans l’arrêté royal du 14 décembre 2006 ‘relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire’. Par ailleurs, le projet s'insère dans l’arrêté royal du 21 janvier 2009 ‘portant instructions pour les pharmaciens’ des dispositions relatives à la mention de l’identifiant unique dans le registre que chaque pharmacien doit tenir.
Il est également prévu que le distributeur en gros puisse procéder à la désactivation de l’identifiant unique, en cas de livraison aux acteurs énumérés dans le projet d’annexe, en application de l’article 23 du règlement délégué. Il s’agit des catégories suivantes de personnes : 1. les personnes, autres que les pharmaciens, qui sont habilitées à délivrer des vaccins au public, dans le cadre de la médecine préventive ; 2. le Ministère de la Défense, conformément à l’art. 23, f) du règlement délégué (à savoir les « forces armées ») ; 3. et les sociétés d’armateurs, en vertu de l’art. 23, e) - les médicaments qui sont fournis aux sociétés d’armateurs sont destinés à la trousse d’urgence des navires, et sont dès lors utilisés par le personnel pour le secours médical d’urgence.