Arrêté ministériel n°1250/CAB/MIN/S/AJ/MS/013/2001 du 9 décembre 2001 portant dispositions relatives à l’enregistrement et à l'autorisation de mise sur le marché des produits pharmaceutiques.

Le présent arrêté fixe l’enregistrement et à l'autorisation de mise sur le marché des produits pharmaceutiques. Aux termes de ce texte, un produit pharmaceutique est entendu comme toute substance ou composition utilisée pour le diagnostic, la guérison, le traitement et la prévention de la maladie chez l’homme ou l’animal pouvant affecter la structure ou n’importe quelle fonction du corps humain.
Aucun produit pharmaceutique importé ou fabriqué localement (spécialité ou générique sans exception) ne peut être autorisé à circuler ni être consommé sur le territoire national congolais s’il n’a préalablement été enregistré et bénéficié d’une autorisation de mise sur le marché du directeur chef de service de la direction de la pharmacie, médicaments et laboratoires. Ne sont pas concernés par cette mesure, les produits pharmaceutiques préparés par le pharmacien dans son officine et délivrés par lui au détail et sans publicité. La demande écrite et signée d’enregistrement d’un produit pharmaceutique par un pharmacien autorisé à exercer en République démocratique du Congo, est adressée au directeur chef de service de la direction de la pharmacie, médicaments et laboratoires. Cette demande rédigée sur le formulaire établi par la direction de la pharmacie, médicaments et laboratoires, fournit les informations relatives au produit pharmaceutique concerné.