Arrêté du 24 janvier 2001 portant application de la directive 1999/104/CE de la Commission du 22 décembre 1999 et modifiant l'arrêté du 5 septembre 1994 fixant les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires.

Les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et cliniques des médicaments vétérinaires sont fixés par les dispositions figurant aux annexes I et II du présent arrêté. L'annexe I prévoit un nouveau point C bis fixant les mesures spécifiques concernant la prévention de la transmission des encéphalopathies spongiformes animales. Après l'annexe I de l'arrêté du 5 septembre 1994, il est inséré une annexe II dont le texte est le suivant: " - Tous les médicaments vétérinaires soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5141-5 du Code de la santé publique doivent répondre aux exigences du paragraphe C bis de la première partie du titre Ier et du paragraphe C bis de la première partie du titre II de l'annexe I de l'arrêté du 5 septembre 1994 précité et à celles de l'annexe II du même arrêté au plus tard le 1er juin 2001. A cette fin: - les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires déposées postérieurement au 30 septembre 2000 et avant la date d'entrée en vigueur du présent arrêté doivent être mises en conformité avec les dispositions du présent arrêté, - les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires déposées à compter de la date d'entrée en vigueur du présent arrêté doivent être présentées conformément aux dispositions de cet arrêté, - les dossiers des autorisations de mise sur le marché délivrées avant le 1er juin 2001 qui ne sont pas conformes aux dispositions du présent arrêté doivent être mis en conformité avec ces dispositions au plus tard le 1er juin 2001. Les modalités de constitution et de dépôt des dossiers sont fixées par une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.