Resolución N⁰ 436-2020 (COMIECO- XCIII) Modifica, por sustitución total, el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:08 Medicamento Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control, aprobado mediante la Resolución N⁰ 257-2010 (COMIECO-LIX), por el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:18 Medicamentos Veterinarios, Productos Afines y sus Establecimientos. Requisitos de Registro Santitario y Control.

La presente Resolución modifica, por sustitución total, el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:08 Medicamento Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control, aprobado mediante la Resolución N⁰ 257-2010 (COMIECO-LIX), por el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:18 Medicamentos Veterinarios, Productos Afines y sus Establecimientos. Requisitos de Registro Sanitario y Control, que tiene por objeto establecer las disposiciones de registro sanitario y control de los medicamentos para uso veterinario, productos afines y los establecimientos que fabrican, comercializan, fraccionan o almacenan medicamentos para uso veterinario y productos afines en los países de la región centroamericana.
El reglamento está estructurado con 20 secciones y varios anexos. Las secciones del reglamento son: 1) objeto, 2) ámbito de aplicación, 3)definiciones, 4) registro sanitario de establecimiento y su renovación, 5) registro sanitario, renovación y otros controles para medicamentos veterinarios y productos afines, 6) aspectos generales del registro, renovación, modificación y reconocimiento de registro sanitario, 7) extensión de registro sanitario, 8) número y certificado de registro sanitario, 9) plazo de registro sanitario, 10) condiciones para la importación, 11) archivo o desestimación de la gestión, 12) anotación marginal o modificación del registro sanitario, 13) cancelación de registro, 14) requisitos de etiquetado y re-etiquetado, 15) control de establecimientos y de los medicamentos veterinarios y productos afines, 16) confidencialidad y seguridad de la información, 17) metodologías analíticas especificaciones de calidad, 18) vigilancia y verificación, 19) bibliografía, y 20) referencias.
Después de las secciones, hay 13 anexos (A-M): El Anexo A se trata del formulario de solicitud de registro sanitario, incluyendo 5 formularios: A1 – formulario de solicitud de registro sanitario para medicamentos, químicos y ectoparasiticidas de uso veterinario, A2 – formulario de solicitud de registro sanitario para productos biológicos de uso veterinario, A3 – formulario de solicitud de registro sanitario simplificado. A Excepción de kit de diagnostico de enfermedades, A4 – formulario de solicitud de registro sanitario para kits de diagnóstico de uso veterinario, y A5 – formulario de solicitud de renovación de registro sanitario para medicamentos veterinarios y productos afines. El Anexo B, normativo, es sobre el certificado de Libre Venta (CLV). El Anexo C, también normativo, se trata de la información técnica de respaldo para solicitar un registro sanitario de medicamento veterinario y tiene algunos apéndices: apéndice I - los criterios para la comprobación del periodo de retiro y/o descarte de medicamentos veterinarios, apéndice II – procedimiento para ejecutar la guía del protocolo para la comprobación del período de retiro y/o descarte de medicamentos veterinarios, apéndice III – guía del protocolo para la comprobación del período de retiro y/o descarte de medicamentos veterinarios utilizados en animales productores de alimentos para consumo humano en los estados partes. Después hay más anexos: Anexo 1 – Listado de animales a tratar para la prueba de comprobación de residuos, Anexo 2 – Aplicación del producto, Anexo 3 – Registro, cantidad, tipo e identificación de las muestras, Anexo 4 – Apartados de desarrollar en el informe final de la comprobación del período de retiro y/o descarte de medicamentos veterinarios utilizados en animales productores de alimentos para consumo humano en los estados parte. El Anexo D se trata de los elementos a aportar cuando aplique el contrato de fabricación o maquila. El Anexo E se trata de la tipología y requisitos para las modificaciones al registro sanitario. El Anexo F establece los requisitos para solicitar la extensión de registro sanitario de medicamentos veterinarios y productos afines con fines de investigación en los estados parte. El Anexo G establece que el listado de medicamentos veterinarios y productos afines de conformidad con su nivel de riesgo serán definidos y publicados por la autoridad competente de los Estados Parte. El Anexo H se trata de la codificación de medicamentos veterinarios y productos afines. El Anexo I se trata del código de buenas prácticas de manufactura de medicamentos veterinarios y productos afines, guía de verificación y plazo de implementación. El Anexo J se trata del listado de medicamentos veterinarios y productos afines sujetos a registro simplificado. El Anexo K incluye el listado de productos de uso veterinario no sujetos a registro. El Anexo L se trata de la información básica para elaborar un protocolo de ensayo de medicamentos veterinarios y productos afines. Finalmente, El Anexo M se trata del procedimiento de reconocimiento de registro sanitario de medicamentos veterinarios y productos afines en la región centroamericana.