Decreto Nº 95 - Reglamenta la Ley Nº 1, Ley sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana.

El presente Decreto reglamenta la Ley sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana, y establece que es la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas el ente que posee competencia para los efectos de esta reglamentación, en todo lo relacionado a la expedición, suspensión, modificación, renovación y cancelación del registro sanitario, así como de efectuar las acciones de farmacovigilancia, de control previo y de control posterior, de fiscalización, del conocimiento de las infracciones y de dictar las resoluciones correspondientes y en general de todo lo concerniente al ámbito de aplicación y objetivos relacionados a los registros sanitarios y disposiciones afines que le sean inherentes.
Se establece el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del Laboratorio, que será expedido por la Autoridad Sanitaria del país de origen. La autoridad sanitaria debe señalar en el Certificado de Libre Venta o en el Certificado de Productos Farmacéuticos o en certificación aparte, que el laboratorio fabricante cumple con las Buenas Prácticas de Fabricación o Manufactura. En el caso de que el país donde esté ubicado el laboratorio fabricante no las expida, la autoridad sanitaria así lo debe indicar. Cuando el fabricante presente certificación aparte de Buenas Prácticas de Fabricación o Manufactura, dicho documento tendrá una vigencia de dos años, desde el momento de su expedición, salvo que el mismo señale una fecha distinta de vigencia.
El Capítulo IV, Registro sanitario de fitofármacos, dispone que se les aplicará la reglamentación del proceso para la obtención del registro sanitario. Todos los productos naturales medicinales se registrarán exclusivamente en la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud. El registro otorgado por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas tendrá una vigencia de cinco años, y la solicitud debe contener los requisitos básicos para la obtención de un registro sanitario establecidos en las normas vigentes, debiéndose presentar evidencia de eficacia terapéutica la cual debe contener estudios farmacológicos, toxicológicos y clínicos, para aquellos productos que los posean. Cuando no posean los estudios señalados, se aceptarán las referencias existentes sobre el uso de las plantas, sus componentes y principios activos, editadas en publicaciones científicas.
El Capítulos XIII, Requisitos para el registro de plaguicidas de uso doméstico y de salud pública para uso profesional, productos de limpieza domestica con acción antiséptica, fungicida, bactericida y desinfectante, dispone que todos los productos incluidos en este capítulo requieren de registro sanitario, y para los plaguicidas se regirá por las normas aprobadas y adoptadas por el Ministerio de Salud de Panamá en los Reglamentos Técnicos Centroamericanos u otros adoptados internacionalmente.
La Inscripción Sanitaria de suplementos vitamínicos, dietéticos y alimenticios se realizará según las concentraciones que implican efectos terapéuticos en los seres vivo, definidas estas por a Organización Mundial de la Salud (OMS) u otro organismo de referencia acreditado a nivel internacional, y se aplicará la inscripción sanitaria en la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas (Artículo 43).