Règlement grand-ducal du 11 août 1996 modifiant le règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments ainsi que le règlement grand-ducal du 15 janvier 1993 relatif à la mise sur le marché des médicaments vétérinaires

Le présent règlement modifie le règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments ainsi que le règlement grand-ducal du 15 janvier 1993 relatif à la mise sur le marché des médicaments vétérinaires. L’alinéa 1er de l’article 1er est complété par la phrase suivante: «Le responsable doit être établi dans la Communauté.» Pour les médicaments dûment autorisés à la date de l’entrée en vigueur du présent règlement, la prédite disposition est appliquée à l’occasion du renouvellement quinquennal de l’autorisation de mise sur le marché. 2. A l’article 1er les points 6 et 11 sont remplacés par le texte suivant: «6. Posologie, forme pharmaceutique, méthode et voie d’administration et durée présumée de stabilité. S’il y a lieu, explications sur les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors du stockage du médicament, de son administration au patient et de l’élimination des déchets, ainsi qu’indication des risques potentiels que le médicament pourrait présenter pour l’environnement.» Le chapitre suivant est inséré après l’article 45: «Chapitre 5-1. Pharmacovigilance. Art. 45-1.- Système de pharmacovigilance. Le ministre de la Santé met en place un système de pharmacovigilance, le cas échéant en collaboration avec un centre de pharmacovigilance national ou régional. Ce système est chargé de recueillir des informations utiles pour la surveillance des médicaments, notamment leurs effets indésirables sur l’homme, et d’évaluer scientifiquement ces informations.[…] ».