Loi nº 003/2018 du 09/02/2018 portant création de l’Office Rwandais des produits alimentaires et pharmaceutiques et déterminant sa mission, son organisation et son fonctionnement.

La présente loi crée l’Office rwandais des produits alimentaires et pharmaceutiques et détermine sa mission, son organisation et son fonctionnement. La présente loi régit les médicaments à usage humain et vétérinaire; les vaccins à usage humain et animal et autres produits biologiques utilisés en médecine comme produits pharmaceutiques; aliments à usage humain et animal transformés, compléments alimentaires et aliments fortifiés; les produits toxiques; les substances phyto-thérapeutiques; produits cosmétiques médicamenteux; les dispositifs médicaux à usage humain et vétérinaire ; la gestion des produits pharmaceutiques impropres; les essais cliniques sur les médicaments à usage humain et vétérinaire; la surveillance et surveillance post-commercialisation des produits pharmaceutiques; le respect des normes de qualité applicables à la fabrication, à l’importation, au stockage, à la vente, à la distribution, à l’usage et à l’exportation des produits réglementés par la présente loi; les locaux servant à la fabrication des produits réglementés par la présente loi; les étiquettes, emballages et matières premières utilisés dans la fabrication des produits réglementés par la présente loi; et les produits chimiques de laboratoire, de nettoyage et pesticides.
Les missions de Rwanda FDA sont: règlementer les produits pharmaceutiques, les vaccins, les produits alimentaires transformés à usage humain et vétérinaire et autres produits biologiques utilisés comme médicaments, les compléments alimentaires, les fortifiants et les aliments fortifiés, les produits toxiques, les substances phyto-thérapeutiques, la gestion des produits pharmaceutiques et alimentaires impropres et les essais cliniques sur médicaments à usage humain et vétérinaire; règlementer la conformité aux normes de qualité en rapport avec la fabrication, le stockage, la vente, la distribution, l'utilisation, l'importation et l'exportation, les étiquettes, les emballages et les matières premières utilisées dans la fabrication des produits réglementés par la présente loi; règlementer les produits chimiques de laboratoire et de nettoyage et les pesticides ainsi que les locaux impliqués dans la fabrication des produits réglementés par la présente loi ; établir, approuver et publier la liste des produits alimentaires et pharmaceutiques à usage humain et vétérinaire ainsi que les autres produits réglementés par la présente loi pour lesquels une autorisation de mise sur marché a été accordée ; établir l’assurance qualité et le contrôle qualité des produits règlementés par la présente loi à travers les laboratoires compétents de contrôle qualité désignés en cas de besoin; s’assurer que les produits alimentaires transformés, les compléments alimentaires et les aliments fortifiés respectent les normes de qualité prescrites avant la mise sur marché; effectuer la pharmacovigilance et la surveillance post-commercialisation des produits réglementés par la présente loi pour s`assurer de leur sécurité et de leur qualité; suivre et analyser les informations sur l'utilisation des produits pharmaceutiques soumis au contrôle mondial des médicaments; réglementer et analyser les informations utilisées dans la publicité et la commercialisation des produits réglementés par la présente loi; réglementer l'utilisation des produits à des fins d’essai clinique ou d’usage compassionnel; diffuser des informations sur la qualité et la sécurité des produits réglementés par la présente loi aux professionnels de santé et aux autres personnes concernées; mener la recherche et études sur les produits alimentaires et pharmaceutiques et publier les résultats en vue de promouvoir l'investissement; établir la coopération et le partenariat en vue d’harmoniser les pratiques avec des institutions régionales ou internationales ayant des missions similaires; conseiller le gouvernement sur les questions concernant des produits réglementés.